Show simple item record

dc.contributor.authorKrzymowski, Wiktor
dc.date.accessioned2020-10-02T12:05:16Z
dc.date.available2020-10-02T12:05:16Z
dc.date.issued2020
dc.identifier.urihttps://depot.ceon.pl/handle/123456789/18860
dc.descriptionPraca napisana pod kierunkiem naukowym dra hab. Marcina Matczaka, prof. UWpl
dc.description.abstractRozprawa doktorska stanowi połączenie zagadnień filozofii prawa (w tym teorii zasad i reguł Ronalda Dworkina) z przepisami prawa farmaceutycznego i refundacyjnego w zakresie dostępności produktów leczniczych dla pacjentów. Bezpośrednim impulsem do jej napisania był wynikający z art. 12 ust. 1 Międzynarodowego Paktu Praw Gospodarczych, Społecznych i Kulturalnych z 1966 r. obowiązek Rzeczypospolitej Polskiej do uznania prawa każdego człowieka do korzystania z najwyższego osiągalnego poziomu ochrony zdrowia rozumiany jako: a) brak dyskryminacji pacjentów w uzyskaniu dostępu do produktów leczniczych; b) dostęp pacjenta do produktów leczniczych niebudzących u niego sprzeciwu sumienia; c) dostęp pacjenta do informacji o produktach leczniczych; d) brak barier ekonomicznych w dostępie do produktów leczniczych; e) fizyczna dostępność produktów leczniczych na rynku. Niestety problem dostępności produktów leczniczych istnieje w Polsce. Wielu pacjentów ma bowiem poważne trudności z nabyciem w aptekach przepisanych im produktów leczniczych (np. zapobiegającym odrzuceniu przeszczepu). Jednocześnie produkty lecznicze są masowo wywożone za granice. Opinia publiczna alarmowana jest także o dramatach ludzi (często dzieci), którym Minister Zdrowia odmawia refundacji innowacyjnych produktów leczniczych. Dostępność produktów leczniczych dotyka również kontrowersyjnych światopoglądowo tematów m.in. klauzuli sumienia lekarzy i farmaceutów, a także dostępu kobiet do antykoncepcji postkoitalnej. Autor, uznając dostępność do produktów leczniczych jako zasadę prawną, postawił przed sobą odpowiedź na pytania badawcze: Czy istnieje konflikt pomiędzy zasadą dostępności produktów leczniczych a innymi zasadami? A jeżeli tak, to której zasadzie ustawodawca daje pierwszeństwo? Czy przyznanie pierwszeństwa zasadom odbywa się w sposób proporcjonalny? Praca obejmuje ponad 530 stron i składa się z 5 rozdziałów poprzedzonych przedmową, w którym omówiono dostępność produktów leczniczych jako zasadę prawną, oraz wprowadzeniem, w którym m.in. przedstawiono podstawy filozoficznoprawne dla ważenia zasad, ze szczególnym uwzględnieniem myśli Rolanda Dworkina i Roberta Alexego. Układ pracy, uwzględniając wieloaspektowość zasady dostępności, odpowiada „drodze” produktu leczniczego do pacjenta: I – finansowanie; II – dystrybucja; III – preskrypcja; IV – wydawanie i posiadanie. W V rozdziale poruszono pozostałe kwestie wymykające się temu podziałowi. Każdy z rozdziałów kończy się podsumowaniem poświęconym problematyce ważenia zasad. Na potrzeby rozprawy doktorskiej autor dokonał analizy tysięcy danych rynkowych dotyczących dostępności produktów leczniczych w celu sprawdzenia efektywności wprowadzonych rozwiązań legislacyjnych. W rozdziale I zawarto charakterystykę polskiego systemu refundacyjnego wraz z ułatwieniami dla generyków, omówiono refundację produktów leczniczych poza wskazaniami, a także refundację produktów leczniczych importowanych docelowo. Z kolei w rozdziale II omówiono obowiązek dostaw produktów leczniczych, model dystrybucji bezpośredniej, ograniczenia w eksporcie i eksporcie równoległym oraz odwrócony łańcuch dystrybucji. W rozdziale III poruszono zagadnienia dotyczące uprawnienia, obowiązku i ograniczeń w preskrypcji produktów leczniczych, ze szczególnym uwzględnieniem preskrypcji refundowanych produktów leczniczych oraz preskrypcji leków poza wskazaniami. Omówiono także kontrowersje związane z klauzulą sumienia lekarzy. W rozdziale IV skupiono się na podmiotach wydających leki pacjentom, obowiązku zaspokajania potrzeb pacjentów przez apteki, szczególnym obowiązkom związanym z wydawaniem refundowanych produktów leczniczych, wydawaniu produktów w sytuacjach ratowania zdrowia i życia, ograniczeniom w wydawaniu produktów leczniczych (w tym ze względu na wiek) oraz kontrowersyjnej klauzuli sumienia farmaceutów. Rozdział zawiera również autorską koncepcję rozszerzonej skuteczności rękojmi za wady produktów leczniczych, która umożliwia pacjentowi zwrot wycofanego leku w dowolnej aptece bez względu na miejsce zakupu. W rozdziale V omówiono import docelowy produktów leczniczych i podobne mu instytucje, a także wpływ prawa konkurencji (ograniczenia koncentracji, wyłączność rynkowa, apteka dla aptekarza) oraz prawa własności intelektualnej (wyjątek Roche-Bolara oraz wyłączność danych) na dostępność produktów leczniczych. Praca kończy się sformułowaniem wniosków końcowych, że zarówno władza ustawodawcza, wykonawcza, jak i sądownicza nie zawsze w sposób proporcjonalny dokonują ważenia zasad i tym samym w sposób niewystarczający chronią interes pacjenta w dostępie do produktów leczniczych. Ważnym wnioskiem jest również to, że możliwa jest pełniejsza realizacja dostępu pacjentów do produktów leczniczych poprzez zmianę przepisów prawa farmaceutycznego i refundacyjnego z zachowaniem zgodności z prawem unijnym oraz bez narażania pacjentów na niebezpieczeństwo.pl
dc.description.abstractThis doctoral dissertation combines the issues of philosophy of law (including Ronald Dworkin's theory of legal principles and rules) with the provisions of pharmaceutical and reimbursement law in the field of availability of medicinal products for patients. The direct impulse to write it was resulting from Article 12 (1) of the International Covenant on Economic, Social and Cultural Rights of 1966, the obligation of the Republic of Poland to recognize the right of every human being to enjoy the highest achievable level of health protection understood as: a) no discrimination against patients in obtaining access to medicinal products; b) patient's access to medicinal products which are not against his/her conscience; c) patient’s access to information on medicinal products; d) no economic barriers in patient’s access to medicinal products; (e) physical availability of medicinal products on the market. Unfortunately, the problem of the availability of medicinal products exists in Poland. Many patients have serious difficulties in purchasing the prescribed medicinal products at pharmacies (e.g. anti-rejection drugs). At the same time, medicinal products are exported abroad. Public opinion is also alarmed about the tragedies of people (often children) whom the Minister of Health refuses to refund innovative medicinal products. The availability of medicinal products also concerns various controversial topics, including the conscience clause of physicians and pharmacists, as well as women's access to postcoital contraception. The author, recognizing the availability of medicinal products as a legal principle, asked the following research questions: Is there a conflict between the principle of availability of medicinal products and other principles? And if so, which principle does the legislator give priority to? Is priority given to the rules in a proportionate way? This dissertation covers over 530 pages and consists of 5 chapters preceded by a foreword, in which the author discusses the availability of medicinal products as a principle, and an introduction, where the author describes the philosophical foundations for the balancing of principles, focusing on the thoughts of Roland Dworkin and Robert Alexy. The layout of the doctoral dissertation, taking into account the multifaceted principle of availability, corresponds to the route that medicinal product has to take to reach patient: I - financing; II - distribution; III - prescription; IV - issue and possession. The fifth chapter deals with the remaining issues which go beyond this classification. Each chapter ends with a summary on the balancing of principles. For the purposes of this dissertation, the author analyzed a lot of market data regarding the availability of medicinal products in order to study the effectiveness of legal provisions. Chapter I contains the characteristics of the Polish reimbursement system including generic drugs facilities, reimbursement of off-label medicinal products, as well as reimbursement of directly imported medicinal products. Chapter II discusses the obligation to supply medicinal products, the direct distribution model, restrictions on export and parallel export and the reverse distribution chain. Chapter III deals with the right, obligation and restrictions on the prescription of medicinal products, with particular emphasis on the prescription of reimbursed medicinal products and prescription of off-label medicinal products. Controversies related to physicians' conscience clause were also discussed in this chapter. Chapter IV focuses on entities issuing medicinal products to patients, the obligation to meet the needs of patients by pharmacies, specific obligations related to the issuance of reimbursed medicinal products, the issuing of medicinal products in situations of saving health and life, restrictions on the issuing of medicinal products (including age restrictions) and of the controversial pharmacists’ conscience clause. The chapter also contains the author's concept of extended effectiveness of warranty for defects, which allows the patient to return the recalled medicine product at any pharmacy regardless of its place of purchase. Chapter V discusses the direct import of medicinal products and related institutions, as well as the impact of competition law (concentration restrictions, market exclusivity, “pharmacy for pharmacist”) and intellectual property rights (Roche-Bolar exception and data exclusivity) on the availability of medicinal products. The work ends with the formulation of final conclusions that the legislative, executive and judicial authorities do not always balance the principles proportionally and thus insufficiently protect the patient's interest in access to medicinal products. An important conclusion is also that it is possible to more fully implement patients' access to medicinal products by changing the provisions of pharmaceutical and reimbursement law while complying with EU law and without putting patients at risk.en
dc.language.isopl
dc.rightsDozwolony użytek*
dc.subjectdostępnośćpl
dc.subjectDworkinpl
dc.subjectfarmaceutapl
dc.subjectfilozofia prawapl
dc.subjectlekarzpl
dc.subjectpacjentpl
dc.subjectprawo farmaceutycznepl
dc.subjectprodukt leczniczypl
dc.subjectproporcjonalnośćpl
dc.subjectzasadapl
dc.subjectavailabilityen
dc.subjectDworkinen
dc.subjectpharmacisten
dc.subjectphilosophy of lawen
dc.subjectphysicianen
dc.subjectpatienten
dc.subjectpharmaceutical lawen
dc.subjectmedicinal producten
dc.subjectproportionalityen
dc.subjectprincipleen
dc.titleProblematyka ważenia zasad na przykładzie dostępności produktów leczniczychpl
dc.typedoctoralThesispl
dc.contributor.organizationInstytut Nauk o Państwie i Prawie WydziałuPrawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiegopl


Files in this item

Thumbnail
Thumbnail
Thumbnail
Thumbnail
Thumbnail

This item appears in the following Collection(s)

Show simple item record

Dozwolony użytek
Using this material is possible in accordance with the relevant provisions of fair use or other exceptions provided by law. Other use requires the consent of the holder.